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1. 院校检讨委员会职能
   The 贝博体育 (RSCC) Institutional Review Board (IRB) is a specially designed committee appointed to ensure that all research activities involving 人类的主题s are conducted in a way that promotes their rights, 保护他们的福利, 确保安全, 最小化任何潜在的风险, 并确保知情和自愿参与任何研究. 伦理委员会还监督研究，以确保人类受试者受到保护，免受不当风险和剥夺个人权利和尊严. 内部审查委员会在美国法律下运作.S. 卫生和人类服务部保护人类研究对象条例:《贝博体育》第45篇, 第46部(45 CFR 46). 伦理委员会以4月18日公布的关于所有以人类为对象的研究的伦理原则为指导, 国家生物医学和行为研究人员保护人类受试者委员会1979年的报告, 题为“保护人类研究对象的伦理原则和准则”,，俗称“贝尔蒙特报告”.“RSCC机构审查委员会管理所有校园中涉及人类受试者的所有研究活动. 该委员会负责对人类研究活动进行伦理审查, 同时确保遵守所有适用的联邦和州法律法规. 它的主要责任是确保所有研究人员在联邦范围内的规定内运作，保证通过美国药品管理局提交的合规保证.S. 卫生与公众服务部人体研究保护办公室. 在RSCC进行的任何涉及人类受试者的研究必须得到机构审查委员会的批准.
2. 董事会的组成-成员
   人事审查委员会的主席和其他成员由学院校长任命, 谁担任总官员，负责监督审核委员会的活动. 总统还担任该机构在联邦范围内的保证的签字官员. 内部审查委员会必须有五名或更多的成员，他们的专业知识和多样性各不相同, including at least one individual from outside the college and one non-scientist to promote complete and adequate review of the research conducted at the college. 所有IRB成员必须接受人类受试者保护(包括伦理原则)方面的培训, 联邦法规, 和IRB程序和政策)，并签署a 会员协议及保密表格*. IRB主席和至少两名董事会成员将承诺为董事会服务两年，以确保连续性.
   
   根据联邦授权和指导方针，IRB成员必须包括:
   1. 社区/Outside member—At least one member who is NOT affiliated with the institution and who is not part of the immediate family of a person who is affiliated with the institution
   2. 科学家——至少有一名成员应具有研究/科学方法方面的专业知识
   3. 非科学成员-至少有一名成员应具有一个以上专业/学科的非科学领域背景
      
      任何IRB成员都不能参与其利益冲突的任何贝博体育的IRB审查, 除非提供IRB要求的信息. 如果需要, the IRB will be at liberty to invite any individual(s) with competence in special areas to assist in the review of issues requiring expertise beyond that of the board members. 例如，如果研究涉及易受伤害的对象(例如.g., 孩子们, 弱智或残障人士), 内部审查委员会可要求在该领域具有专业知识的人员进行外部审查. 当研究对象包括囚犯时，有一名囚犯或囚犯代表 要求 担任董事会成员. 如果需要外部专业知识, 应邀人士可提供资料及意见, 但除了涉及囚犯的研究外，他们可能不会与IRB一起投票.
3. 定义
   1. A 人类的主题 is defined as a living individual about whom an 调查员 (whether professional or student) conducting research obtains data: 1) directly through intervention or interaction with the individual (e.g.(面试、考试或问卷调查)，或2)间接(e).g., 通过观察), 和/或当访问有关特定的信息时, 通过文件的个人可识别的私人信息, 数据库或其他存储库, 或通过直接询问(联邦法规法典), 45 cfr 46.102(f)).
   2. 研究 被定义为系统的调查，包括研究开发、测试和评估， 被设计用来发展或促进一般化的知识. 符合这一定义的活动构成本政策的研究.
      1. 以下可以被认为是研究:
         1. 试点研究
         2. 面试
         3. 焦点小组
         4. 问卷调查/
         5. 观察
         6. 案例研究
         7. 口述历史
         8. 现有二手数据分析
      2. 以下情况不属于适用于本政策的研究范围:
         1. 贝博体育学生对教学的评价
         2. 机构或贝博体育评估研究或评估，如果它与员工的主要工作或部门职责直接相关(例如.g., financial aid regularly examines student records; Institutional 研究 accesses student success data for learning outcomes assessment purposes; etc.)
         3. RSCC员工绩效评估
         4. 学生在教师的指导下进行的研究，仅用于课堂教学目的, 当获得的信息只能在课堂上分享时
         5. 田纳西州强制评估(贝博体育审查，学术审计等).)
         6. 认证授权评估和/或评价
         7. 许多RSCC奖助金评估活动都是由奖助金主任批准的, 外部/内部评估器, 或机构效率和研究办公室
   3. An 调查员 被定义为参与进行人类受试者研究的个人. 这种参与包括:
      1. 为了研究目的，通过干预或与他们互动来获取关于活着的个体的信息.
      2. 为研究目的获取有关在世个人的可识别的私人信息.
      3. 获得作为研究对象的个人的自愿知情同意.
      4. 为研究目的而学习、解释或分析可识别的私人信息或数据.
   4. 最小的风险, 根据联邦政策, means that the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.
4. IRB审核流程
   所有涉及人类受试者的研究都需要两者之一 豁免申请*或an 覆核申请*. 如果研究者不确定一个贝博体育是否超出了适用的审查范围, 他/她有责任与IRB主席联系以进行澄清. Directors and/or staff conducting service projects involving 人类的主题s are encour年龄d to contact the IRB chairperson to determine whether their projects are considered research and require IRB 免除ion or review.
   
   内部和外部的研究请求都必须提交审查. 教师和工作人员(全职和兼职)使用人类受试者或可识别的, private information about 人类的主题s to conduct research outside the course and scope of their duties are 要求 to have prior approval from the IRB before research is initiated. 内部和外部研究人员都必须提交一份 覆核申请*或an 豁免申请*, 以及证明其所在机构的审查委员会已获得审查委员会批准的文件, 如果适用的话. 无论研究是否获得资助，无论资金来源如何，贝博体育都必须获得批准. This policy also applies to students whose research is conducted under the advisement of a faculty member except when research is for classroom instructional purposes only. 所有研究必须由IRB审查，而不是由个人审查, IRB主席或由主席指定的IRB成员除外, 是否可以免除审查提案或发现研究符合加速审查的条件. 未经IRB豁免或批准进行的研究不符合RSCC政策和联邦法规. 在这种情况下，将向学院院长提交一份违规报告，以便采取进一步行动.
   
   一旦提交了豁免或审查申请, IRB主席将决定该研究是否:1)根据45 CFR 46获得豁免.101; 2) eligible for 加快 review; or 3) requires full review in accordance with the Department of Health and Human Services (DHHS) regulations. 研究人员应检查每一级评审的标准(豁免), 加快, 或完整)，以决定向税务局提交哪一份表格. 内部审查委员会主席 will contact the principal 调查员 if additional information is needed or the level requested is not congruent with the research being proposed.
   
   Roane State’s IRB is responsible for assessing whether the risks to research subjects are justified by the potential benefits to the subjects or to society. Human subject protection is assured by consideration of the following guiding ethical principles: 1) risks 话题 are minimized; 2) risks 话题 are reasonable in relation to anticipated benefits, 如果有任何, 话题, and the importance of the knowledge that may result; 3) selection of subjects is equitable; 4) informed consent will be sought from each prospective subject or the subject’s legally authorized representative; 5) informed consent will be appropriately documented; 6) when appropriate to the research plan, adequate provision is made for monitoring the data collected to ensure the safety of subjects; and 7) when appropriate, 有足够的条文保障当事人的私隐及维持资料的机密性.
   
   内部审查委员会主席, 或由主席指定的一名或多名IRB成员, 是否有权证明研究是豁免的或通过加速程序批准它. 如果需要全面审查, 审核委员会主席将向审核委员会成员分发申请及相关材料，并召开审核委员会会议. 研究者可能被要求参加IRB会议以回答问题. The IRB can: 1) approve the project without reservation; 2) approve the project with modifications; 3) defer approval of the project pending resubmission of the application, 或者4)不赞成这项研究. If the IRB decides to disapprove a research activity it shall include in its written notification a statement of the reasons for its decision and give the 调查员 an opportunity to respond in person or in writing.
5. 研究综述类别
   涉及人体受试者研究的贝博体育分为以下几类:1) 免除 from IRB review; 2) eligible for 加快 review 程序; 3) research requiring 回顾全包; and 4) previously approved projects in need of 继续复习 (第I部分)根据风险程度适当的时间间隔(但不少于每年一次). 前两类审查贝博体育的一个关键因素是，拟议的研究涉及的风险不超过最低限度.

   1. 免除审查委员会审查的研究:如果满足某些标准，许多教育贝博体育将免除审查委员会的全部审查. 该贝博体育的风险不得超过最低限度，并且必须属于联邦法规列出的八个类别之一, 哪些在 豁免申请.*如果研究者认为一个研究贝博体育应该免于IRB审查，那么 豁免申请*必须提交给人事审查委员会主席. 一些豁免研究可能需要额外的有限审查，以确保参与者的机密性. 被认证为免除IRB审查的贝博体育并不免除伦理原则, 监管要求, 知情同意.

   2. 有资格的研究 加快审查: Federal regulations allow IRBs to use an 加快 review procedure to review minor changes in previously approved research or to review projects that involve no more than minimal risk and that appear in a 九类清单*由卫生与公众服务部设立，并在 联邦公报. 根据快速审查程序, IRB主席或其指定人员(从IRB委员会成员中选出)审查研究方案. 这类研究可以在不召开内部审查委员会会议的情况下获得批准. 调查人员应填写一份 覆核申请*.
   3. IRB董事会在a 全面审查 (Convened Meeting): All proposed research projects involving 人类的主题s that do not qualify for 免除 or 加快 review must be reviewed by the Roane State IRB at convened meetings at which a majority of members are present, 包括一个主要关注非科学领域的人. 这些贝博体育要么风险很小，要么不属于有资格获得豁免或加速审查的研究类别. 如有必要，内部审查委员会可通过电话会议召开会议. 为了让这项研究得到批准, 它应得到出席会议的过半数成员的批准. 调查人员应填写一份 覆核申请*.
6. 研究者的责任
   Investigators play a crucial role in protecting the rights and welfare of 人类的主题s and are responsible for carrying out sound ethical research consistent with research plans approved by the IRB. 研究人员负责已批准研究的持续要求，包括:
   1. Obtaining and documenting informed consent of subjects or subjects’ legally authorized representatives prior to the subjects’ participation in the research, 除非这些要求已被IRB豁免(45 CFR 46).116; 45 CFR 46.117).
   2. 对先前批准的研究进行任何修改，事先获得IRB的批准, 包括对知情同意程序和文件的修改, 除非是为了消除对受试者明显的直接危害(45 CFR 46).103(b)(4)).
   3. 确保进度报告和持续审查和批准的请求按照政策提交给IRB, 程序, 以及IRB的行动，如该机构ohrp批准的联邦范围保证(45 CFR 46)所述.103(b)(4)， 45 CFR 46.109(e)，联邦法典45 (46).115(a)(1))
   4. 向IRB及时报告任何涉及受试者或他人风险的意外问题(45 CFR 46).103(b)(5))
   5. Providing to the IRB prompt reports of serious or continuing noncompliance with the regulations or the requirements or determinations of the IRB (45 CFR 46.103(b)(5)).
   6. 按照HHS法规的要求，在研究完成后至少保留三年的某些记录(45 CFR 46).115(b)).
7. 知情同意
   知情同意是一项法律要求，是保护研究参与者权利和福利的核心要素. Informed consent is an ongoing process that ensures that participants have been provided information needed to knowledgeably and voluntarily decide whether to participate in the research. 联邦法规列出了知情同意的许多具体要求, 包括程序的描述和可预见的风险或不适的对象, 并声明受试者可在任何时候停止参与而不受处罚. IRB建议调查人员使用 知情同意模板*作为准备表格时的指引，以确保包括所有知情同意所需的要素. 获得18岁及以上受试者的知情同意. 18岁以下儿童不宜观看, 父母的允许和孩子的同意(年龄时), 成熟, 心理状态使之成为可能)是必需的. 当研究涉及的风险大于最小且对儿童没有直接益处的前景时(例如, 当这样的研究可能产生关于儿童的疾病或状况的一般性知识时), 父母双方必须同意，除非其中一方去世, 未知的, 不称职的, 不合理可用, 或者没有法律责任照顾和监护孩子. 在适当的时候, 知情同意是由参与者的合法授权代表取得的. 由于隐私和保密问题，对参与者进行录像或制作其他图像或电子记录需要额外的同意. 使用录音和其他媒体记录收集数据的研究人员也必须获得签名 知情同意书的录音媒体附录*来自潜在参与者.
8. 研究变化
   所有在研究过程中要求的变更和/或研究文件的变更必须在实施变更之前得到IRB的批准. 唯一的例外是为消除对研究对象的明显直接危害所必需的变更(45 CFR 46).103(b)(4)). 变更通过a报告给IRB 研究变更表格*.
9. 对先前批准的研究进行持续审查
   快速和全面审查的研究有一个截止日期. 超过研究期限，不得继续进行研究活动. 机构审查委员会的批准从审查委员会批准之日起最多授予一年. 第一个截止日期是IRB最初审查研究一年后. 超过一年且不确定可以免于审查的研究需要a 持续覆核表格*提交. 研究人员的主要责任是跟踪这个截止日期. 至少在有效期前一个月，研究者必须提交一份 持续覆核表格*在未来12个月内申请审核委员会的批准. 未经审查委员会批准继续进行的贝博体育不符合联邦或大学政策.
   
   Projects that were certified as 免除 from IRB review do not need 继续复习 even if they extend past one year when the scope and nature of the project remains unchanged. 然而, 在实施豁免贝博体育的范围或性质的变化之前，研究人员必须获得IRB的批准.
10. 意外风险-可报告事件表
    研究人员必须立即通知IRB任何涉及受试者或他人风险的意外问题. 调查人员必须提交一份 可报告事件表*报告此类不良事件.
11. 人类受试者研究结束-研究结束表
    任何接受快速或全面委员会审查的研究都应提交一份 研究结束表格*在研究完成后30天内结束研究.
12. 合作研究贝博体育
    开展合作研究贝博体育, 每个机构都有责任维护人类受试者的权利和福利，并遵守政策. 每45 CFR 46.114, 合作研究贝博体育是指本政策所涵盖的涉及一个以上机构的贝博体育.

*所有注明有星号的表格及资料，均可在IRB网站的 制度效能与研究 网页.